GIF wycofuje z obrotu hydrokortyzon
Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju surowca farmaceutycznego: Hydrokortyzon (Hydrocortisonum) 100 g/100 g, opakowanie 1 g, GTIN 5909990079834, w zakresie serii numer 003769, data ważności 09.2026, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "Galfarm" sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.
Podjęto ją po tym, jak 3 lipca Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu surowiec: Lidokainy chlorowodorek jednowodny, 100 mg/100 mg, opakowanie 1 g, GTIN 5909991385095, w zakresie serii numer 003029, data ważności 09.2027, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "Galfarm" sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.
GIF: nie można wykluczyć pomyłki
Decyzja z 25 lipca została podjęta w związku ze zgłoszeniem, że w jednym opakowaniu lidokainy ze wskazanej serii znajduje się hydrokortyzon. Jak przekazał Główny Inspektor Farmaceutyczny, nie można wykluczyć, że doszło np. do zamiany opakowań lub pomyłki, dlatego konieczne było wycofanie także drugiego z wymienionych surowców.
„W przedmiotowej sprawie nie można jednoznacznie wykluczyć pomieszania surowca lidokainy chlorowodorku jednowodnego z hydrokortyzonem. W konsekwencji istnieje ryzyko sporządzenia lek o składzie jakościowym niezgodnym z recepturą” – podkreślono, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności „dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek niespełniający wymagań jakościowych”.
